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目前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)按照醫(yī)療器械監(jiān)管，部分按藥品監(jiān)管。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。
1、什么是體外診斷試劑？
——根據(jù)我國(guó)2014年頒布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的體外診斷試劑（IVD）指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中具有重要作用。這些產(chǎn)品可以單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)配合使用。目前，體外診斷試劑在疾病預(yù)防和臨床診療中已經(jīng)成為不可或缺的檢測(cè)手段。無論是血液、尿液、糞便等基礎(chǔ)的三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的識(shí)別，或者是心臟、肝臟、腎臟、血管、免疫功能等檢查，都需要使用體外診斷試劑。
Q：2、體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
——在中國(guó)，大部分體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，但也有一部分體外診斷試劑按照藥品管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，這些產(chǎn)品包括用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。這些產(chǎn)品均不屬于醫(yī)療器械范疇。所有在市場(chǎng)上銷售的體外診斷試劑都必須通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)或備案，獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。這些措施旨在確保體外診斷試劑在市場(chǎng)上具有安全性和有效性，以保障公眾的健康和利益。
Q：3、主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？
——體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類別，受到醫(yī)療器械管理的規(guī)范。我國(guó)的醫(yī)療器械使用單位是指提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)給他人的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及一些法定免于取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)，如血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
Q：4公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？
——尋找和認(rèn)識(shí)體外診斷試劑相關(guān)資訊，公眾可以參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（cfda.gov.cn）提供的“數(shù)據(jù)查詢”選項(xiàng)，或是查詢所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上的相關(guān)資訊，也可以直接向食品藥品監(jiān)督管理部門尋求咨詢。
Q：5、體外診斷試劑是如何分類的？
——根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
用于糖類檢測(cè)的試劑；
用于激素檢測(cè)的試劑；
用于酶類檢測(cè)的試劑；
用于酯類檢測(cè)的試劑；
用于維生素檢測(cè)的試劑；
用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
Q：6、不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？
——在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，而第二類和第三類體外診斷試劑則實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案時(shí)，備案人需向所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑需由省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門審查，獲得批準(zhǔn)后才能夠獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。而對(duì)于境內(nèi)第三類體外診斷試劑，則需要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的審查批準(zhǔn)后，方可獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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