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目前，我國體外診斷試劑大多數(shù)按照醫(yī)療器械監(jiān)管，部分按藥品監(jiān)管。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內(nèi)容。
1、什么是體外診斷試劑？
——根據(jù)我國2014年頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按照醫(yī)療器械標準管理的體外診斷試劑（IVD）指用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中具有重要作用。這些產(chǎn)品可以單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)配合使用。目前，體外診斷試劑在疾病預(yù)防和臨床診療中已經(jīng)成為不可或缺的檢測手段。無論是血液、尿液、糞便等基礎(chǔ)的三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的識別，或者是心臟、肝臟、腎臟、血管、免疫功能等檢查，都需要使用體外診斷試劑。
Q：2、體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
——在中國，大部分體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理標準進行管理，但也有一部分體外診斷試劑按照藥品管理標準進行管理，這些產(chǎn)品包括用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。這些產(chǎn)品均不屬于醫(yī)療器械范疇。所有在市場上銷售的體外診斷試劑都必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊或備案，獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。這些措施旨在確保體外診斷試劑在市場上具有安全性和有效性，以保障公眾的健康和利益。
Q：3、主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？
——體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械類別，受到醫(yī)療器械管理的規(guī)范。我國的醫(yī)療器械使用單位是指提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)給他人的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)、取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及一些法定免于取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機構(gòu)，如血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
Q：4公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？
——尋找和認識體外診斷試劑相關(guān)資訊，公眾可以參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（cfda.gov.cn）提供的“數(shù)據(jù)查詢”選項，或是查詢所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上的相關(guān)資訊，也可以直接向食品藥品監(jiān)督管理部門尋求咨詢。
Q：5、體外診斷試劑是如何分類的？
——根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
用于糖類檢測的試劑；
用于激素檢測的試劑；
用于酶類檢測的試劑；
用于酯類檢測的試劑；
用于維生素檢測的試劑；
用于無機離子檢測的試劑；
用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
用于自身抗體檢測的試劑；
用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
Q：6、不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？
——在國內(nèi)市場，第一類體外診斷試劑實行備案管理，而第二類和第三類體外診斷試劑則實行注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案時，備案人需向所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑需由省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門審查，獲得批準后才能夠獲得醫(yī)療器械注冊證。而對于境內(nèi)第三類體外診斷試劑，則需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審查批準后，方可獲得醫(yī)療器械注冊證。
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