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潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期： 2022/11/14 10:19:08

根據(jù)2020版《中國藥典》9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則，藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” 分為A 、B、C、D 4個(gè)級(jí)別。為維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平。以下具體介紹潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈實(shí)驗(yàn)室初次使用應(yīng)進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)，內(nèi)容包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。為確保設(shè)備運(yùn)行系統(tǒng)的可靠性，物理參數(shù)的監(jiān)測應(yīng)在微生物監(jiān)測之前進(jìn)行。物理參數(shù)主要包括高效過濾器完整性，氣流組織、平均風(fēng)速，換氣次數(shù)、壓差、溫濕度等。
各級(jí)別潔凈環(huán)境物理參數(shù)建議標(biāo)準(zhǔn)

微生物監(jiān)測應(yīng)定期進(jìn)行，內(nèi)容包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、關(guān)鍵的檢測臺(tái)面、人員操作服表面及5指手套等。
空氣懸浮粒子采樣點(diǎn)位置要求：一般距離地面0.8m水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可在0.8m～1.5m高度內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣時(shí)，人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，盡量減少活動(dòng)。
沉降菌采樣點(diǎn)位置要求：工作區(qū)測點(diǎn)離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；對關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。
浮游菌采樣點(diǎn)位置要求：工作區(qū)測點(diǎn)離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；對關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。

各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

各潔凈級(jí)別環(huán)境微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

若有超凈工作臺(tái)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新監(jiān)測物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。當(dāng)微生物監(jiān)測結(jié)果或樣品檢測結(jié)果發(fā)生偏離時(shí)，經(jīng)評(píng)估潔凈區(qū)可能存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對潔凈區(qū)清潔消毒后重新進(jìn)行監(jiān)測。

為確保潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的穩(wěn)定性，并處于受控狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)遵守良好的行為規(guī)范，定期對潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測和清潔消毒。清潔劑和消毒劑應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，并監(jiān)測其是否有微生物污染狀況。A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌或經(jīng)無菌處理的清潔劑和消毒劑。

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